メーカーの発掘
海外の原薬メーカーを発掘し、高品質かつリーズナブルなAPIを国内製造業者様に供給いたします。また、翻訳・通訳の技能を有した弊社スタッフによるスムーズなコミュニケーションが可能で、現地のパートナー企業により、リアルタイムな情報収集を行います。
事業内容
BUSINESS
医薬品原薬／
医薬品添加物の販売・輸入
Sales & Import of pharmaceutical APIs / Ingredients.
医薬品の輸入
医薬品製造業者として包装・表示・保管区分を行い、医薬品の輸入をいたします。外部試験機関を利用しました受入試験にも対応いたします。
包装
表示
保管
受入試験
輸入
医薬品原薬／医薬品添加物の保管
医薬品製造業として、医薬品物流センターは株式会社エーアイ春日井本社に併設しております。医薬品製造業として、包装・表示・保管を行います。保有スペースは広く、200パレット以上を保管することが可能です。医薬品原薬、医薬品添加物等の保管につきましてご相談ください。
| トレーラー入庫可 | |
|---|---|
| 前面道路 | 8M |
| 医薬品物流センター荷役場 | 9M×30M |
| 対応ストレージカテゴリー | |
|---|---|
| 室温保管 1°c～30°c | パレット保管 |
| 室温保管庫 1°c～30°c内で任意設定可 | パレット保管・バラ保管 |
| 毒薬保管庫 1°c～30°c | バラ保管 |
弊社は、長年にわたり医薬品業界に携わってきた経験豊富な専門スタッフにより構成されております。研究・製造・品質管理・薬事対応など、医薬品ビジネスのあらゆるフェーズに精通した人材が在籍し、実務に即したコンサルティングを提供いたします。現場目線での課題抽出から改善提案、運用支援まで一貫したサポートを行い、設備導入支援や製造プロセス改善、品質体制構築など多岐にわたる分野で最適なソリューションをご提供します。お客様の事業成長に寄り添うパートナーとして、確かな成果をお届けいたします。
GMPサポート
海外製造所様等向けにGMP関連サポ―トを提供しております。製造・品質管理体制の構築支援や監査対応、改善提案等を通じ、日本のGMP基準に基づいた円滑な事業運営と品質向上を支援いたします。
One Stop輸出サポート
Made in JAPANの高品質な医薬品輸出サポートを行います。製薬会社、製造業者とのパートナーマッチングから輸出における許可取得に向けて、ワンストップで対応させていただきます。
薬事サポート
・外国製造業者認定における申請代行業務
・PMDA承認審査における照会対応の窓口業務
・MF登録及び国内管理人
・海外メーカーに対する日本の薬事指導や開発に関する提案、改善等のコンサルティング業務
製薬会社のマッチング
海外で高い評価を受ける日本の医療用医薬品・OTC医薬品等について、国内外製薬会社とのマッチングから海外販売・輸出支援まで一貫してサポートいたします。双方のニーズを的確にとらえ、円滑なビジネス展開を支援いたします。
ヘルスケアサプリのOEM・ワンストップ製造サービス
ご要望に応じたヘルスケアサプリメントの開発・試作・製造をワンストップでご提供いたします。高品質な原料を開発し、パッケージデザインから作成し、健康食品GMP認定工場で製品製造を行います。製造過程の中で、毒物試験・内容物試験・安定性試験の対応を行うことも可能であり、ご要望により、公平な第三者機関における各種試験にも対応いたします。また、中国・韓国への輸出(現地での輸入)に必要な農政局発行書類の取得サポートも可能です。(2024年現在：原発事故関連必要時)
開発〜納品までの流れ
※こちらは一例となります
1
ヒアリング
お客様のご要望(どのようなサプリを作りたいか。どのような内容で作りたいか等)をヒアリングします。
2
レシピ設計
ヒアリングの内容を元に内容物のレシピを設計します。合わせて材料調達/使用可否の確認をします。
3
試作
レシピ設計完了後、設計に基づき試作品を作成します。
4
加速試験
出来上がった試作品を用いて加速安定性試験を行います。
※過酷試験6M(2年相当)不必要な場合はスキップ可
リーガルチェック
デザイン完了後、表示内容が関連法令に合致しているか専門家による確認を行います(日本国法)。
デザイン設計
試作完了後、パッケージデザイン
(表示ラベルを含む)設計を行います。
5
レシピ設計
ヒアリングの内容を元に内容物のレシピを設計します。合わせて材料調達/使用可否の確認をします。
6
納品
お客様ご指示の場所まで納品します。ご依頼により海外発送(CIF)も可能です。
海外発送時に必要な各国必要書類(農政局発行書類等)の取得サポートも可能ですのでご相談ください。